ФАС рассмотрела вакцины

Юридическая поддержка бизнеса+7 (495) 532-89-61, +7 (916) 440-24-51

ФАС рассмотрела вакцины

29.06.2014


ФАС опубликовала на своем сайте информацию о том, что две вакцины против заболеваний, вызванных возбудителем пневмококка, производства GSK и Pfizer не являются полноценными аналогами друг другу.

ФАС опубликовала на своем сайте информацию о том, что две вакцины против заболеваний, вызванных возбудителем пневмококка, производства GSK и Pfizer не являются полноценными аналогами друг другу.

Национальный прививочный календарь РФ с этого года претерпел изменения - в него была внесена пневмококковая вакцина, которой прививают граждан бесплатно в рамках программы ОМС. На приобретение партии вакцины из государственного бюджета было выделено 4,08 млрд. рублей. Весной этого года Минздрав опубликовал на своем сайте проект по национальному прививочному календарю с внесением поправок, из которого следовало, что соответствовать выдвинутым требованиям может только вакцина производства Pfizer. Особо в документе выделялось, что вакцина может заменяться другими препаратами в условиях отсутствия указанного, но они должны максимально соответствовать содержанию серотипов, покрывающих инфекционный возбудитель. Минюст, зарегистрировавший приказ о вакцинации, это требование исключил, указав следующее требование - препарат должен содержать антигены, актуальные для нашей страны и регионов, и обеспечивающие максимально высокий эффект иммунизации населения.

ФАС сообщает, что рассмотрела спектр выпускаемых на сегодняшний день вакцин против возбудителя пневмококка. В РФ официально зафиксировано четыре варианта препарата, но фактический выпуск зафиксирован только трех из них. Одна из них применяется для иммунизации детей с двух месяцев (дата первой вакцинации). Именно поэтому ФАС и рассмотрела взаимозаменяемость вакцин «Синфлорикса» от GSK и «Превенар 13» от Pfizer. Первая вакцина содержит 10 серотипов и стоит около 1207 рублей (максимальная цена), в то время как «Превенар13» содержит 13 серотипов и обходится в 1381 рублей (отечественного производства) и 1600 рублей (импортная).

Оба варианта обладают сравнительной безопасностью для человека и имеют высокую степень эффективности по отношению к серотипам, содержащимся в них. Об этом говорят компетентные члены комиссии, официальные представители более десяти российских ведомств. Но существенное отличие все-таки есть и заключается оно в том, что вакцина фирмы Pfizer предотвращает заражение большим количеством пневмококков, а это, соответственно, увеличивает эффективность иммунизации.

Если по прогнозам на ближайший год ожидаются серотипы, имеющиеся в обеих вакцинах, их смело можно назвать взаимозаменяемыми – говорит ФАС. Если же серотипов ожидается больше, то предпочтение должно быть передано препарату «Превенар13». Это значит, что решение должно приниматься на основе эпидемиологической обстановки и текущего мониторинга – поясняет ВОЗ.

Из объяснений ФАС следует, что закупаться могут оба варианта вакцин, они же могут быть признаны и полноценными аналогами. Но если есть необходимость в вакцинации теми серотипами, что содержит только один из препаратов, условие взаимозаменяемости тут же нейтрализуется – присоединяется Илья Рачков, представитель и партнер компании King&Spalding. При этом Минздрав может регулировать права допуска к продаже вакцин обеих производителей или только одного – эту информацию подтверждает Николай Вознесенский, представитель антимонопольной компании Goltsblat BLP.

Результат исследований ФАС оценивается как разумное и адекватное решение, хотя оно и не имеет под собой фактов, доказательств и сбора мнений – соглашается с ведомством Камиль Сайткулов – руководитель отдела внешних связей компании GSK. Он так же отмечает, что экспертное мнение сводится к тому, что на данный момент нет определенных доказательств того, что одна вакцина превосходит другую. Адекватный результат будет продемонстрирован после проведения иммунизации.

ФАС в подтверждение приводит выдержки из решения Координационного совета РФ по пневмококковой инфекции касательно серотипов 3 и 19А, которые имеются в обеих вакцинах, с учетом мнений представителей компании Pfizer, которые считают, что Россия может выбрать любую из вакцин с учетом эпидемиологического прогноза. Основной целью является повышение эффективности иммунизации в соответствии с экономическими показателями на фоне бесперебойной постановки препарата в страну. В свою очередь компания обязуется предоставлять весь запрошенный объем вакцины – имеющееся производство на территории НПО «Петровакс Фарм» позволяет справиться с заявленными требованиями по выработке и поставкам.

Информационная служба ООО «Архитектура Права» по материалам газеты Ведомости